أثيرت مخاوف من أن لقاح فايزر الذي يُعطى للحوامل قد يزيد من خطر ولادة الأطفال قبل الأوان.
ودعا الخبراء إلى فحص أكثر صرامة لفيروس الجهاز التنفسي المخلوي الجديد (RSV)، والذي يمكن أن تتم الموافقة عليه في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة في وقت لاحق من هذا العام.
ويأتي ذلك في الوقت الذي أوقفت فيه GlaxoSmithKline المرحلة الثالثة من تجربتها الخاصة بلقاح RSV للأمهات في فبراير بعد اكتشاف خطر متزايد هو خطر الولادات المبكرة لدى الأمهات اللواتي تم تلقيحهن.
ولم تحذر شركة فايزر من مخاوف تتعلق بالسلامة في تجربتها الخاصة بالمرحلة الثالثة، والتي تعتبر العقبة الأخيرة قبل موافقة الهيئات الصحية.
ومع ذلك، قال الخبراء اليوم لصحيفة BMJ، التي أبلغت عن المخاوف لأول مرة، أن من المهم إعادة تقييم وتحليل النتائج باستخدام تدابير أكثر حساسية.
ويعرف RSV بأنه فيروس تنفسي شائع يسبب عادة أعراضاً خفيفة تشبه نزلة البرد، عادة في الشتاء. إنه جزء من نفس عائلة فيروسات النكاف والحصبة.
ويهدف لقاح الأمهات RSV التابع لشركة فايزر إلى حماية الرضع من الأمراض الشديدة التي يسببها الفيروس. وعلى الرغم من أنه لم تتم الموافقة عليه بعد، إلا أنه سيتم تقديمه للنساء اللائي تتراوح أعمار أجنتهن بين ستة وتسعة أشهر، إذا تمت الموافقة عليه.
وفي عام 2019، كان ما يقدر بنحو 3.6% من جميع الوفيات في جميع أنحاء العالم بين الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهر إلى ستة أشهر بسبب الفيروس المخلوي التنفسي، مع حدوث 97% من هذه الوفيات في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل.
ولم تتم الموافقة على استخدام اللقاح بعد، ولكن من المتوقع صدور قرار من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بحلول أغسطس.
ومن المقرر أيضاً أن تتخذ وكالة الأدوية الأوروبية قراراً بالموافقة في وقت لاحق من هذا العام.
وفي نتائج تحليل مؤقت للمرحلة الثالثة من تجربتها الشهر الماضي، قالت فايزر إن اللقاح كان فعالا ضد فيروس RSV الحاد عند الأطفال.
وأكدت أنه لم يتم تحديد فروق ذات دلالة إحصائية في الولادات المبكرة.
ومع ذلك، اقترح الخبراء أنه ينبغي تحليل البيانات بشكل أكبر بينما يجب على إدارة الغذاء والدواء أيضا إجراء مراقبة ما بعد الموافقة، إذا تمت الموافقة عليها.
وقال البروفيسور كلاوس أوبيرلا، مدير معهد الفيروسات في مستشفى جامعة إرلانجن وعضو مجموعة عمل RSV التابعة للجنة الدائمة للتطعيم، لـ BMJ: "تفسيري لجميع هذه البيانات هو أنه قد تكون هناك إشارة أمان للولادات المبكرة التي ينبغي متابعتها.
وفي الوقت نفسه، توقع البروفيسور كودي ميسنر، طبيب الأطفال في كلية دارتموث جيزل للطب والمستشار في مجموعة عمل RSV التابعة للأمهات التابعة للمراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC)، أن الآثار الضارة المحتملة مثل الولادات المبكرة سيتم "مراقبتها عن كثب'' في برامج التقييم من قبل FDA وCDC.
كما أوصى عالم آخر في معاهد الصحة الوطنية الأمريكية، غير مصرح له بالتحدث إلى وسائل الإعلام، بضرورة تحليل بيانات شركة فايزر باستخدام مقاييس أكثر حساسية، مثل متوسط وزن الولادة وتحليلات المجموعات الفرعية لاكتشاف الإشارات المحتملة.
وواجه العمل على لقاح RSV عقبات على مدى عقود بعد إخفاقات متعددة في التجارب السريرية.
ويتضمن هذا دراسة واحدة في الستينيات، حيث عانى الأطفال الذين تلقوا لقاحا تجريبيا من مرض أسوأ من أولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي.
ووجدت الأبحاث لاحقا أن هذا يرجع إلى أن اللقاح استهدف نسخة من البروتين الموجود على الفيروس الذي يتشكل بعد أن يندمج في خلية، ما يعني أنه لم يحفز الحماية ضد المرض وربما أعاق بالفعل الاستجابة المناعية.
